设计确认
- 审核厂房、设备和系统的设计，确认其符合法规要求、工业标准和您的需求
确认和验证
- 设备确认、公用工程确认、方法验证、工艺验证、清洁验证
SOP符合性
- 与法规要求和检查趋势的符合性，SOP - 实际操作 - 记录的一致性
质量活动
- 偏差处理、变更控制、供应商确认、风险管理，等等
培训
- 根据项目要求和进度，为您的质量管理团队和技术、运营主管提供培训
申报文件
- 编制、审核ANDA、DMF、VMF
- 回复缺陷信
法规检查
- 应对来自规范市场法规当局的检查
- 回复法规检查的缺陷项，包括警告信
审计
- 根据您的可接受标准，对生产厂家进行审计